טור מקצועי

12/06/2019

דגשים להערכה ביולוגית של מוצרים רפואיים הכוללים ננוחלקיקים

בשנים האחרונות, יש שימוש עולה בחלקיקים באורך קטן ממיקרון אחד (ננוחלקיקים) במסגרת יישומים מעשיים בטכנולוגיה, מחקר, ורפואה. גודל החלקיקים הקטן יחד עם התכונות הכימיות והפיסיקליות הייחודיות […]
12/06/2019

עקרונות של הערכת בטיחות של תוספי צבע במזון, תרופות, קוסמטיקה ומכשירים רפואיים

מוצרים רבים מתחום המזון, הקוסמטיקה, התרופות והמכשור הרפואי מכילים חומרי צבע, הן כחלק מתערובת הבסיס של חומרי הגלם או כתוספת/חתימה על המוצר. חיוני לכלול את תוספי […]
11/06/2019

מהו USP Class VI ?

דירוג USP נקבע על ידי ה-(United States Pharmacopeia and National Formulary (USP-NF. מדובר בשיטה ותיקה לקביעת ביוקומפטיביליות של חומרי גלם, בעיקר פלסטיים, לייצור מוצרים רפואיים. הערכה […]
05/05/2019

עקרונות בסיס להערכה ביולוגית (ביוקומפטיביליות) של מכשיר רפואי

פרק חשוב בתהליך האישור של מוצרים ומכשירים רפואיים ברשויות הרגולטוריות הוא הוכחה של ביוקומפטיביליות של המכשיר, כבסיס לבטיחות הקלינית שלו. הדגש הראשון בקביעת סיכון בריאותי של […]
05/05/2019

שיקולים בהגדרה ובהערכה של טעויות תרופתיות

טעויות תרופתיות (ט"ת) מהוות מעמסה גדולה על המערכת הרפואית וגוררות עלייה בתחלואה ובתמותה. עשרות אלפי מקרי תמותה בשנה מיוחסים לט"ת ותופעות חריגות תרופתיות, על פי סטטיסטיקה […]
05/05/2019

כללי יסוד להערכת סיכונים טוקסיים סביבתיים לבריאות האדם

סביבת החיים המודרנית רווייה במזהמים טוקסיים בכל סוגי התווך, אדמה, אוויר ומים. הערכת הסיכונים הכללית בהקשר זה בוחנת את המאפיינים הטוקסיקולוגיים של המזהמים, הכמות/ריכוז היקף שלהם, […]