שיקולים בהגדרה ובהערכה של טעויות תרופתיות

טעויות תרופתיות (ט"ת) מהוות מעמסה גדולה על המערכת הרפואית וגוררות עלייה בתחלואה ובתמותה. עשרות אלפי מקרי תמותה בשנה מיוחסים לט"ת ותופעות חריגות תרופתיות, על פי סטטיסטיקה אמריקאית [1,2]. יעד חשוב של מוסדות רפואיים הוא לצמצם ככל שניתן את ההיארעות של ט"ת. הדרך לקדם את היעד מחייבת הערכה של היקף הטעויות והמאפיינים שלהן. הערכה שוטפת ומסודרת של ט"ת אינה רק מומלצת אלא אף מחוייבת במוסדות רפואיים העומדים בתקינה מקצועית כדוגמת האקרדיטציה של ה-JCI (JOINT COMMISSION INTENATIONAL) [3]. יותר מכך, לקביעה ״מהי ט״ת?״ יש השלכה משפטית (מדיקולגאלית) כבדת משקל. ההגדרה הזו היא אבן הפינה בקבלה או דחיה של תביעת רשלנות רפואית המערבת טיפול תרופתי. קיימת מורכבות בהגדרה ובהערכה של ט״ת.

המכשול הראשון בהערכת ט"ת הוא חוסר האחידות בהגדרה. במחקרים רבים שפורסמו אודות ט"ת הגדירו באופן שונה מהי ט"ת. השונות הזו מגבילה את האפשרות להשוות את המידע ולהסיק מסקנות חדות. ההגדרות לעיתים מבלבלות ולא מאפשרות הבנה מלאה של מהי בעצם ט"ת. למשל, MARINO וחבריו הגדירו ט"ת כחריגה ממדיניות מוסדית אודות הטיפול התרופתי [4]. אך מהי בדיוק מדיניות המוסד, האם היא זהה בין מוסדות, והאם כל חריגה היא אכן טעות או שמא התאמה לחולה או מצב מיוחד? דוגמה נוספת היא של ROSS וחבריו שהגדירו ט"ת כאירוע בר מניעה שגורר שימוש שגוי בתרופה או נזק למטופל כאשר התהליך התרופתי נמצא בשליטתו של איש הצוות המטפל [5]. האם השליטה ניתנת לקביעה חדה, והאם טעות היא תמיד בת מניעה? חלק מההגדרות הן מעגליות; להגדיר טעות כ"טעות בתהליך התרופתי…". אבל מהי אותה טעות? קיים קושי אמיתי לקבוע אם הפעולה שנעשתה היא טעות או ואריאציה (שונות, מנעד) של תהליך עבודה בתנאי המציאות הקיימת. ARONSON הציע להגדיר ט"ת ככישלון במהלך תהליך הטיפול התרופתי בצורת תוספת או החסרה של דבר שגרם, או עלול היה לגרום, לנזק למטופל [6]. כלומר תהליך הטיפול התרופתי נעשה מתחת לסטנדרט טיפולי. המשמעות היא שיש להגדיר באופן מפורט חד ובלתי משתמע לשני פנים, מהו אותו סטנדרט. יתכן והגדרת הסטנדרט תהיה שונה בין מוסדות וגורמים, דבר שמביא שוב שונות וחוסר הדירות.

ניתן לקבוע כי אין הגדרה אחת לט"ת אך מחובתו של כל מוסד להגדיר לעצמו באופן ברור מהי ט"ת, ולעקוב באופן עצמאי אחרי ההיקף והמאפיינים של אירועים שעל פי הגדרתו הרשמית הם ט"ת. כאשר בוחנים מידע מהספרות הרפואית אודות ט"ת יש להקפיד לקרוא ולהבין מה הייתה ההגדרה של ט"ת באותו מחקר.

סוגיה מרכזית אחרת בהערכת ט"ת היא בחירת השיטה להערכה. המורכבות והמגוון של ט"ת מחייבים שיטת מחקר מתאימה לאיתור כלל האירועים ובחינתם. שימוש בשיטה לקויה תביא למידע חלקי ואף מטעה. היסטורית, וגם היום, אנו מתבססים לא מעט על דיווחים ספונטניים עצמוניים של אנשי צוות אודות ט"ת שלהם או של עמיתיהם. דיווחים אלו אינם מהווים שיטה מהימנה להערכה מקיפה של ט"ת. קיים דיווח-חסר משמעותי גם בסביבה עם מודעות גבוהה לבטיחות הטיפול [7]. הדיווחים אינם תמיד מלאים ואינם מאפשרים ניתוח נתונים מיטבי. מחקרים שבדקו את הסוגיה מצביעים על חוסר תוחלת בהערכה נכונה של ט"ת בהתבססות על דיווחים כאלו בלבד.

שיטות הערכה מתקדמות יותר לאיתור טעויות רישום וניפוק כוללות דגימה פרוספקטיבית יזומה,  סקירת רשומות רטרוספטיבית, ואיתור על פי כלי ייעודי "טריגר טול" [8-10]. לכל שיטה יש יתרונות וחסרונות. בכולן יש צורך במשאבים בהם כ"א מקצועי (רוקחים קליניים, רופאים מומחים, אפידמיולוגיים, סטטיסטיקאים), מערכות ממוחשבות מותאמות (CPOE), תקציב וזמן. שילוב של השיטות יניב את התוצאות הטובות ביותר אך מחייב את המוסד הרפואי להשקיע בתכנון מקדים ובהקצאת המשאבים.

לגבי טעויות הכנה ומתן יש צורך בגישה אחרת. תצפית באיש הצוות שמכין, מרכיב ו/או נותן את התרופה היא השיטה הישירה המיטבית [11,12]. אך איזו תצפית בדיוק? תצפית מזדמנת נקודתית גלויה היא הדרך הזמינה והקלה לביצוע אך סביר שלא תניב הערכה טובה אודות היקף ט"ת מהסוג הנדון ומאפייניהן. כדי להפיק את המירב מתצפית יש לקיים אותה בתדירות גבוהה או להעמיד תצפית קבועה לפרק זמן מספק. יש לבצע תצפית בשעות מגוונות ולא רק בשעות הבוקר בימי העבודה; יש חשיבות גדולה בהערכת ט"ת בשעות הערב והלילה ובסופי שבוע וחגים. וכמובן קיימת סוגית התצפית הגלויה לעומת הסמויה. בביצוע תצפית גלויה מתקיימת הטיה בדרך בה מתנהג האדם הנצפה. לתופעה זו קוראים HWTHORNE EFFECT או OBSERVER EFFECT. האם פירוש הדבר שתצפית גלויה היא חסרת משמעות. התשובה היא לא. למעשה אם המתצפת הגלוי נמצא באופן קבוע, לאחר מספר ימים הוא הופך להיות חלק מסביבת העבודה, ויש חזרה של האנשים הנצפים לתפקוד רגיל ולא מוטה. אם נצליח להעמיד תצפית גלויה מתמשכת נפיק מידע איכותי כמו בתצפית סמויה. המחיר הוא כמובן השקעה גדולה של משאבים כדי לקיים מערך תצפית ממושך ומגוון.

נקודה נוספת היא אתר הטיפול – המחלקה, היחידה – בו מוערכות הט"ת. יש דינמיקה שונה בהיקף ובמאפיינים של ט"ת במחלקות ויחידות טיפוליות שונות. הבדלים קיימים בין מחלקות לטיפול בילדים לעומת מבוגרים, בין מחלקות אשפוז רגילות ליחידות טיפול נמרץ, בין מחלקות פנימיות למחלקות כירורגיות, בין מחלקות בהן יש בעיקר קבלות דחופות לאלו שמקבלות בעיקר חולים מוזמנים. כמו כן, יש ייחודיות לט"ת במחלקות לרפואה דחופה, מחלקות שיקום, מחלקות גריאטריות ועוד. וכמובן יש הבדלים משמעותיים בין ט"ת בבתי חולים לאלו בקהילה. הערכת ט"ת מוסדית כללית ללא אבחנה בין המחלקות והמערכים היא לקויה ולא מלאה [1,2].

ניתן לסכם כי הערכת ט"ת מחייבת תכנון מתודולוגי מורכב משלב ההגדרה, דרך בחירת שיטות האיתור והסקירה, וכלה בקביעת המסגרת הארגונית המוערכת. כל אלו דורשים התמקצעות והקצאת משאבים משמעותיות. התייחסות חלקית ושטחית תניב תוצאות לקויות, תחטא למטרה ואף תפגע בקידום בטיחות הטיפול.

מקורות

1. Kohn L, Corrigan J, Donaldson M. Errors in Health Care: A Leading Cause of Death and Injury. In: Kohn L, Corrigan J, Donaldson M. (eds.). To Err is Human: Building a Safer Health System. Washington, DC: National Academy Press, 2000:26-48.
2. Pham JC, Aswani MS, Rosen M, et al. Reducing medical errors and adverse events. Annu Rev Med 2012;63:447-63.
3. JOINT COMMISSION INTERNATIONAL ACCREDITATION STANDARDS FOR HOSPITALS, 4^th 2011, p.124.
4. Marino BL, Reinhardt K, Eichelberger WJ, Steingard R. Prevalence of errors in a pediatric hospital medication system: implications for error proofing. Outcomes Manag Nurs Pract 2000;4:129-135.
5. Ross LM, Wallace J, Paton JY. Medication errors in a paediatric teaching hospital in the UK: five years operational experience. Arch Dis Child 2000;83:492-497.
6. Aronson JK. Medication errors: definitions and classification. Br J Clin Pharmacol 2009;67:599-604.
7. Kozer E, Scolnik D, Jarvis AD, Koren G. The effect of detection approaches on the reported incidence of tenfold errors. Drug Saf 2006;29:169-174.
8. Fernandez-Llamazares CM, Calleja-Hernández MÁ, Manrique-Rodríguez S, Pérez-Sanz C, Durán-García E, Sanjurjo-Sáez M. Prescribing errors intercepted by clinical pharmacists in paediatrics and obstetrics in a tertiary hospital in Spain. Eur J Clin Pharmacol 2012;68:1339-1345.
9. Kunac DL, Tatley MV. Detecting medication errors in the New Zealand pharmacovigilance database: a retrospective analysis. Drug Saf 2011;34:59-71.
10. Meyer-Massetti C, Conen D. Assessment, frequency, causes, and prevention of medication errors – a critical analysis. Ther Umsch 2012;69:347-352.
11. Berdot S, Sabatier B, Gillaizeau F, Caruba T, Prognon P, Durieux P. Evaluation of drug administration errors in a teaching hospital. BMC Health Serv Res 2012;12:60.
12. Campbell-Yeo M, Ranger M, Johnston C, Fergusson D. Controlling bias in complex nursing intervention studies: a checklist. Can J Nurs Res 2009;41:32-50.