מהו USP Class VI ?

דירוג USP נקבע על ידי ה-(United States Pharmacopeia and National Formulary (USP-NF. מדובר בשיטה ותיקה לקביעת ביוקומפטיביליות של חומרי גלם, בעיקר פלסטיים, לייצור מוצרים רפואיים. הערכה ביולוגית של מוצר רפואי מוגמר יש לבצע לפי תקן ISO 10993.

לדירוג USP יש שש רמות, כאשר הרמה השישית היא הקפדנית ביותר. בדיקות Class VI נועדו לאשר כי אין תגובות מזיקות או השפעות גוף ארוכות טווח הנגרמות על ידי חומרי הגלם.

הערכת הסיכונים הביולוגיים נעשית באמצעות שלושה מבחני in-vivo, המבוצעים בדרך כלל על עכברים או ארנבות:

• רעילות מערכתית חדה (acute systemic toxicity): נבדקת באמצעות הזרקה תוך ורידית של כל אחד מ-4 מיצויים שונים (במי מלח, בשמן צמחי, באלכוהול, ובפוליאתילן גליקול) של המוצר הרפואי כל פעם לחיית מחקר אחרת, ומעקב אחרי ההשפעה הכללית במשך 72 שעות.
• מבחן תוך-עורי (intracutaneous): מודד את התגובה המקומית/גירוי מקומי בעקבות הזרקה תוך עורית של כל אחד מ-4 מיצויים שונים (במי מלח, בשמן צמחי, באלכוהול, ובפוליאתילן גליקול) של המוצר הרפואי כל פעם לחיית מחקר אחרת, ומעקב במשך 72 שעות, עם ניקוד מצב העור כל 24 שעות.
• מבחן השתלה: הערכת ההשפעה הכללית והמקומית לאחר השתלה תוך שרירית של מקטע מייצג של המוצר ברפואי לחמישה ימים.

מומלץ ליזמים, מפתחים ויצרנים של מוצרים רפואיים לבחור חומרי גלם שנבדקו ואושרו כבטוחים ומתאימים למטרתם. כלומר שהם בדרגה רפואית (medical grade). חומר בעל דירוג USP VI מאושר לפי הצהרת הספק הוא מועדף. יש להדגיש כי גם אם חומרי הגלם של המוצר הן בדרגה רפואית, עדיין נדרש לבצע הערכה ביולוגית של המוצר המוגמר לפי תקן 10993.