מוצרים רבים מתחום המזון, הקוסמטיקה, התרופות והמכשור הרפואי מכילים חומרי צבע, הן כחלק מתערובת הבסיס של חומרי הגלם או כתוספת/חתימה על המוצר. חיוני לכלול את תוספי הצבע הללו ברשימת החומרים המרכיבים את המוצר ובהערכת הבטיחות שלו.
ברשויות הרגולטוריות, בראשן הסוכנות האמריקאית למזון ותרופות (FDA), קיימות רשימות של תוספי צבע מאושרים לקבוצות המוצרים לעיל. יש תוספי צבע שמאושרים באופן כללי, ויש כאלו שצריכים אישור פרטני לכל אצווה.
האישור והרגולציה של תוספי הצבע נדרשים להבטיח את בטיחותם, לאור הסיכון הלא מבוטל לאי-ניקיונות האפשריים בהם, והסיכון לרעילות בחומרי צבע שונים.
הרשויות הרגולטוריות מבצעות הערכה חוזרת של תוספי הצבע כדי לוודא כי המידע המעודכן תומך גם הוא בבטיחותם. לדוגמה, הרשות האירופאית לבטיחות מזון (EFSA) בוחנת בשנים האחרונות מחדש את כל 45 תוספי הצבע המאושרים באירופה, וזאת באמצעות פאנל מומחים. תוספי צבע אלו מוכרים בקודים המתחילים באות E ואחריה מספר לפי קבוצות צבע.
עבור כל תוסף צבע מאושר קיימת כמות צריכה/חשיפה מירבית מקובלת ומומלצת, שמאפשרת שולי בטיחות מספקים. חישוב כמות זו מבוסס על הרמה שעלולה להביא לנזק ופקטור בטיחות של לפחות 100.
לגבי חומרי צבע במוצרים רפואיים, נדרשת הערכה ביולוגית בכפוף לתקן 10993. חומר צבע במוצר רפואי, שבא במגע עורי למשך מצטבר של פחות מחודש ימים, לא דורש הערכה מיוחדת. חומרי צבע במוצרים רפואיים עם חשיפה ממושכת יותר ו/או מגע עמוק ומשמעותי יותר עם רקמות הגוף, ידרשו לרוב הערכה פרטנית.
ניתן לסכם, כי חיוני לבחור כיאות את חומרי הצבע המיועדים לשימוש במוצרים השונים, ולוודא כי הם מאושרים לשימוש לפי הרשות הרגולטורית המתאימה ולמוצר המתאים או שקיים מידע מספק אודות הבטיחות של תוסף הצבע. יש לכלול את חומרי הצבע ברשימות וטבלאות חומרי הגלם של המוצר (מפרט טכני), ולהתייחס אליהם בצורה הנכונה בהערכות הבטיחות הנדרשות. במידת הצורך, יש להשלים הערכת סיכונים טוקסיקולוגית מקצועית לגבי שילוב תוספי צבע.
