דגשים להערכה ביולוגית של מוצרים רפואיים הכוללים ננוחלקיקים

בשנים האחרונות, יש שימוש עולה בחלקיקים באורך קטן ממיקרון אחד (ננוחלקיקים) במסגרת יישומים מעשיים בטכנולוגיה, מחקר, ורפואה. גודל החלקיקים הקטן יחד עם התכונות הכימיות והפיסיקליות הייחודיות שלהם (שטח פנים נרחב, תרמודינמיקה ייחודית, חדירות שונה לתאים ואגרגציה יחודית), מכוונים ליכולת ביו-רפואית מתקדמת ומגוונת. לננוחלקיקים יש את היכולת לחולל מהפכה בפיתוח מוצרים רפואיים שונים. מנגד, תכונות אלה עשויות גם להגביר את הרעילות שלהם ואת הסיכונים לבני האדם שנחשפים אליהם.לכן חיוני לבצע הערכה מפורטת של הביוקומפטיביליות והבטיחות של הננוחלקיקים המסוימים במוצר המתאים.

בתקנים המעודכנים ובהנחיות המתאימות של הרשויות הרגולטוריות, יש התייחסות פרטנית למוצרים בהם נעשה שימוש בננוחלקיקים, ולעקרונות של הערכת הבטיחות והתאימות שלהם. תקן ISO 10993 להערכה ביולוגית של מוצרים רפואיים כולל משנת 2017 פרק יעודי לננוחלקיקים (פרק 22). בבסיס ההערכה קיים צורך באפיון כימי ופיזיקלי מעמיק. האתגרים בהערכה כוללים צורך בהכנה מתאימה של הדוגמאות של הננוחלקיקים לטובת הבדיקות, קביעת טוקסיקוקינטיקה של הננוחלקיקים ואיתור זליגה שלהם ממוצרים רפואיים, וביצוע הערכת סיכונים טוקסיקולוגית מתאימה. שיטות המחקר המסורתיות למבחני הביוקומפטיביליות המוכרות מזה שנים לאו דווקא יתאימו להערכה של ננוחלקיקים. על מפתחים ויצרנים של מוצרים רפואיים בהם נעשה שימוש בננוחלקיקים להשלים הערכה ביולוגית מתאימה ולתאם מול המעבדות המוסמכות שיטות מחקר מתאימות, בסיוע מומחים טוקסיקולוגים.