הכנת חוות דעת מקצועית
מדעית / רפואית / רגולטורית / משפטית
התאמה לתקנים ודרישות רגולטוריות בארץ או בעולם
הערכת סיכונים טוקסיקולוגית למגוון תרחישים, מצבים ויעדים
מה תוכלו לקבל אצלנו
- הערכות סיכון טוקסיקולוגיות מכל הסוגים
- דוחות הערכה ביולוגית למוצר רפואי לפי תקן 10993
- דוחות הערכה קלינית למגוון מוצרים כולל מכשור רפואי ותרופות
- חוות דעת וניירות עמדה לגורמי ניהול ורגולציה
- ייעוץ למחקר, פיתוח ורישום תרופות
- הערכה קלינית של יעילות ובטיחות התרופה בשלב הקליני
- הערכת בטיחות וכתיבת נספחי בטיחות ותכניות בטיחות למחקרים קליניים ולמסמכי הגשה לתרופות ומוצרים רפואיים
- ייצוג מול משרד הבריאות בכל צומת החלטה
- ייעוץ לקראת ניסוח תקנים ותקנות
- ייעוץ לגבי מתן היתרים או רישיונות
- ייעוץ בנושא תקינות ובטיחות מוצרים
- ייעוץ בנושא אפקטיביות מוצרים
- קביעה של דרגות סיכון והערכת סיכונים למגוון צרכים תעסוקתיים וסביבתיים
- ייעוץ מומחה לוועדות מקצועיות
למה כדאי לעבוד איתנו
פרקטיקה רפואית
השירות שלנו מבוסס על הניסיון העשיר בפרקטיקה רפואית של ד"ר לבון כרופא מומחה ברפואה פנימית, פרמקולוגיה וטוקסיקולוגיה קלינית, כמנהל יחידה לפרמקולוגיה וטוקסיקולוגיה קלינית בבית חולים וכמנהל יחידה לניהול סיכונים ובטיחות המטופל.
לצד ניסיונו כרופא פעיל, ד"ר לבון בעל הכשרה רחבה כיועץ ומומחה, ניסיון במחקר והדרכה, יצירתיות ותחכום, בקיאות בצרכים בתחום הרפואי ובדרישות הרגולטוריות, הסביבתיות והתעסוקתיות, והיכרות מעמיקה עם גורמי מפתח ובעלי תפקידים ברשויות המתאימות.
ייעוץ °360
אנחנו מציעים ייעוץ מקיף המתייחס למלוא המשמעויות הרפואיות ולנזקים הבריאותיים שעלולים להיגרם כתוצאה מחשיפה לחומרים כימיים.
הייעוץ נותן מענה לכל שלבי ניהול הסיכונים: מהערכת רמת הסיכון, דרך אופני ההיערכות למניעת הסיכון ועד לדרכי פעולה בעת התממשות הסיכון.
ניסיון רב תחומי
במהלך השנים צברנו ניסיון רב בייעוץ למגוון רשויות, למשרדים ממשלתיים, למערכת הביטחון, ולחברות מסחריות ופרטיות רבות בארץ ובעולם.
המלצות ישימות
לקוחותינו מקבלים חוות דעת מדעיות הכוללות מסקנות ברורות והמלצות ישימות, גם במקרים נדירים ומורכבים.
חוות הדעת מתאימות למטרות של הערכת סיכונים וטווחי בטיחות, לדרישות רגולטוריות או להחלטות ניהוליות.